제약바이오 분야 홍보 업무를 맡게 되면, 자사의 신약 개발 현황에 대해 홍보해야 할 일이 생긴다.
최근에는 생물학, 유전학 등 관련 전공자가 홍보팀에 근무하는 사례가 늘고 있지만, 대부분 문과 출신인 경우가 많다.
그래서 보도자료를 작성하기에 앞서 임상 시험이 어떤 단계로 진행되고, 각 단계가 어떤 목적을 가지고 진행되는지 등 기본적인 지식이 있어야 한다.
임상연구(임상시험)이란?
신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를
임상시험(Clinical Trial, Clinical Study)이라 한다.
예를 들어 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동(藥動), 약력(藥力), 약리(藥理), 임상(臨床) 효과를
확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시된다.
임상연구 단계
| 임상시험 단계 | 목적 | 적용 | 시험대상자 |
| 1상 | 사람에게 처음투여 사용량결정 안전성/내약성 탐색 |
환자/건강인에 투여 일정간격으로 혈중농도, 배출시간 등을 확인 |
환자 또는 건강인 20-100명 |
| 2상 | 환자효과입증 적정용량/간격 확인 |
환자에게 투여하여 치료효과를 나타내는 용량, 등 확인 |
대상질환환자 100-500명 |
| 3상 | 제2상 시험을 기반으로 유효성 안전성 확립 임상적용을 위한 평가 |
시험군/대조군 연구 무작위 배정 약의 유효성 확립 |
대상질환환자 수백-수천명 |
| 4상 | 시판 후 모든 임상시험 용량 재확인, 타제품비교 새로운 적응증 탐색 |
유효/안전성 집중 연구 PMS(시판 후 4-6년간 600-3000례 사용성적자료 제출의무) |
대상질환환자 수백-수천명 |
연구주도
1) 연구자 주도( Investigator Initiated Trial: IIT)
연구자가 계획하여 연구자의 책임하에 수행되는 연구
2) 의뢰자 주도( Sponsor Initiated Trial; SIT)
의뢰자(제약회사 등)가 자사의 상품에 대한 안전성, 유효성 등을 확인하기 위해 의뢰자가 계획하고 연구자에게 의뢰하여 수행하는 연구
자주 사용되는 용어
1) 다기관임상시험
하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험
2) 임상시험계획서
해당임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 연구, 방법론, 통계학적 측면,관련조직 등이 기술된 문서
3) 취약한 피험자
자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자.
(예: 의과대학,약학대학, 치과대학,간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자, 제약회사직원, 군인, 수감자)나 불치병에 걸린 사람, 시행규칙에 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자,
응급상황에 처한 환자, 소수인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자를 말한다.
4) 치료
아직 승인 받지 않은 이상시험용 의약품 등을 치료로 기술하는 것은 적합하지 않으며 시험대상자에게 치료적 오해를 일으킬 가능성이 있다.
5)환자
임상시험에 참여하기 이전의 대상자는 ‘환자’이지만 임상시험에 참여한 이후부터는 ‘환자’가 아닌 시험(연구) 대상자다.
따라서 임상시험 참여 대상자를 환자로 기술하는 것은 적절하지 않으며 시험대상자에게 치료적 오해를 일으킬 가능성이 있다. #
