728x90
입셀(YiPSCELL)은 식품의약안전처의 '세포처리시설' 허가를 취득했다.
입셀은 2022년 7월 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크에 595㎡(180평) 규모의 CMP 시설을 완공했다. GMP 시설은 제조구역, 시험구역, 보관 구역 등 총 59개 구역을 갖췄다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제를 개발하고 취급하기 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 '세포처리시설 허가', '첨단바이오의약품 제조업 허가', '인체세포등 관리업 허가'를 받아야 한다.
세포처리시설은 인체 세포의 채취, 검사, 처리를 전문적으로 수행하는 기관이다. 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급하는 인체세포를 사용해야 한다.
입셀은 이번 허가에 따라 인체세포의 채취 및 배양을 거쳐 첨단바이오의약품 임상 연구를 수행하는 의료기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 됐다. 올해 3~4분기 안에 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포등 관리업 허가도 취득할 수 있도록 박차를 가할 예정이다.
입셀은 유도만능 줄기세포 기술을 기반으로 한 국내 최초 스타트업이다. 줄기세포 치료제 개발 등 다양한 진단 및 치료 파이프라인을 구축하고 있다.
반응형
