젠큐릭스, 폐암 치료제 타크리소 동반진단키트 허가 획득

분자진단 헬스케어 기업인 젠큐릭스(대표이사 조상래)는 ‘진스웰 디디이지에프알 뮤테이션 테스트(GenesWell ddEGFR Mutation Test)’가 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소의 동반진단 검사로 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 

진스웰 디디이지에프알 동반진단 검사는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 폐암의 대표적인 바이오마커인 T790M을 포함한 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출하는 검사법이다. 

진스웰 디디이지에프알 동반진단 검사는 7월 다국적 제약사 로슈의 폐암치료제 ‘타세바’ 투여를 위한 환자선별검사로 최초 허가된 이후, 이번 아스트라제네카의 타그리소를 추가함으로써 현재 두 종류의 폐암 표적 치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있는 검사법이 됐다. 

제품에 적용한 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(Droplet digital PCR; ddPCR) 기법은 기존의 실시간 중합효소연쇄반응 혹은 PNA 클램핑법을 통한 중합효소 연쇄반응을 이용하는 검사법에 비해 민감도와 특이도가 탁월하게 높다. 때문에 극소량의 DNA만으로도 정확한 검사 결과를 도출할 수 있어 검사를 위한 암조직이 충분하지 않아 약제처방을 받지 못했던 환자들에게 큰 도움이 될 전망이다. 

또한 해당 기법은 돌연변이 유전자의 존재량(frequency)을 정량할 수 있어 약제 투여의 적기를 확인하고, 약물에 대한 반응성을 모니터링하는 연구에도 활용 가능하다. 그뿐만 아니라 검사에 핵산품질지표(internal quality control)를 도입하고 조직 검체처리 과정에서 발생할 수 있는 탈아민화반응을 차단함으로써 검사의 특이도 및 정확성을 높여 위음성, 위양성에 대한 가능성을 개선했다. 

추가로 젠큐릭스는 임상현장으로의 빠른 도입을 위해 10월 글로벌 바이오업체인 바이오래드와 검사에 필요한 장비의 공급계약을 체결하고, 연내 최소 10개의 국내 의료기관 검사소에 장비설치와 검사 세팅 완료를 목표로 하고 있다. 

한편 젠큐릭스는 2016년 11월 국내 최초로 유방암 예후진단 키트인 ‘진스웰 비시티(GenesWell BCT)’의 국내 시판허가를 받았다. 진스웰 BCT는 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암 예후 유전자 발현율을 자체 알고리즘으로 분석해 암의 재발과 생존확률을 예측하는 서비스로, 수술 후 항암치료 방향성 결정에 활용된다.